Exportación e importación de productos sanitarios COVID-19 a España

Grupo Zeumat opera en China a través de sus oficinas en el puerto franco de la ciudad de Taizhou (Provincia de Jiangsu) y en Shanghai.
Ofrecemos a las instituciones y empresas españolas su capacidad para importar productos que ayuden a afrontar la crisis del COVID-19 a España y otros países.
Contamos con los fabricantes autorizados por el Gobierno Chino para la exportación de sus productos sanitarios.

Mascarilla quirúrgica Tipo II

Mascarillas quirúrgicas destinadas a limitar la transmisión de agentes infecciosos desde el personal sanitario hasta los pacientes durante los procedimientos médicos y quirúrgicos, así como a reducir la emisión de agentes infecciosos al entorno.

Especificaciones:

  • Materiales resistentes y biocompatibles en las condiciones de manipulación y utilización prevista.
  • Diseño que permite ceñirse estrechamente a los laterales, cubriendo la nariz, la boca y la barbilla.
  • Marcado CE en el etiquetado.
  • El etiquetado de los diferentes envases del producto, así como las instrucciones de uso, en su caso, están redactados en español, e incluyen los datos establecidos en la legislación de productos sanitarios.
  • En los embalajes de transporte se hace constar el nº de lote y la caducidad.
  • Los productos son entregados con una caducidad no inferior a las ¾ partes de la caducidad expresada en su etiquetado.

Cumplimiento de normativa:

  • Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios.
  • Declaración CE/UE de conformidad de acuerdo con la Directiva Europea 93/42/CE o con el Reglamento (UE) 2017/745 sobre los productos sanitarios (clase I).
  • Requisitos de funcionamiento establecidos en la Norma UNE-EN 14.683: 2019 + AC: 2019: Mascarillas quirúrgicas.

Mascarilla quirúrgica Tipo IIR

Mascarillas quirúrgicas destinadas a limitar la transmisión de agentes infecciosos desde el personal sanitario hasta los pacientes durante los procedimientos médicos y quirúrgicos, así como a reducir la emisión de agentes infecciosos al entorno.

Especificaciones:

  • Materiales resistentes y biocompatibles en las condiciones de manipulación y utilización prevista.
  • Diseño que permite ceñirse estrechamente a los laterales, cubriendo la nariz, la boca y la barbilla.
  • Marcado CE en el etiquetado.
  • El etiquetado de los diferentes envases del producto, así como las instrucciones de uso, en su caso, están redactados en español, e incluyen los datos establecidos en la legislación de productos sanitarios.
  • En los embalajes de transporte se hace constar el nº de lote y la caducidad.
  • Los productos son entregados con una caducidad no inferior a las ¾ partes de la caducidad expresada en su etiquetado.

Cumplimiento de normativa:

  • Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios.
  • Declaración CE/UE de conformidad de acuerdo con la Directiva Europea 93/42/CE o con el Reglamento (UE) 2017/745 sobre los productos sanitarios (clase I).
  • Requisitos de funcionamiento establecidos en la Norma UNE-EN 14.683: 2019 + AC: 2019: Mascarillas quirúrgicas.

Mascarilla KN95

Mascarilla de alta protección, homologada para retener partículas de hasta 0,6 micras, con una eficacia de filtración mínima del 95%

Especificaciones:

  • Criterio de filtración: KN95
  • Eficiencia de filtración bacteriana (BFE)≥95%
  • Embalaje:
    • Bolsas individualizadas
    • Unidad de venta: caja de 10 mascarillas en bolsas individualizadas.
    • Caja de embalaje de 650*410*545mm (contiene 96 cajas)

Cumplimiento de normativa:

  • Esta mascarilla ha sido fabricada bajo la normativa china GB2626:2006.
  • Autorizado por el Gobierno Español a ser comercializada tal y como se indica en el BOE Num 115, del 25 de abril de 2020.

Mascarilla de protección (eficacia de filtración equivalente a FFP2)

Mascarillas de protección respiratoria autofiltrantes.

Especificaciones:

  • Materiales resistentes y biocompatibles en las condiciones de manipulación y utilización prevista.
  • Diseño que permite un ajuste hermético a la cara del portador, cubriendo la nariz, la boca y la barbilla.
  • Marcado CE en el etiquetado.
  • El marcado de los diferentes envases del producto, así como las instrucciones de uso,en su caso, están redactados en español, e incluyen los datos establecidos en la legislación de equipos de protección individual.
  • En los embalajes de transporte se hace constar el nº de lote y la caducidad.
  • Los productos son entregados con una caducidad no inferior a las ¾ partes de la caducidad expresada en su etiquetado

Cumplimiento de normativa:

  • Reglamento (UE) 2016/425 relativo a los equipos de protección individual. EPI categoría III.
  • Declaración UE de conformidad de acuerdo con el Reglamento (UE) 2016/425.
  • Certificado de examen UE de tipo (módulo B) y Certificado de control de la producción(módulo C2 o D).
  • Eficacia de filtración mínima del material filtrante frente a aerosol de NaCl: 94%. equivalente a FFP2, de acuerdo con la norma UNE-EN 149: 2001+ A1: 2010: Dispositivos de protección respiratoria. Medias máscaras filtrantes de protección contra partículas. Requisitos, ensayo, marcado.
  • Resistencia a la respiración: cumplimiento como FFP2 , de acuerdo con la norma UNE-EN 149: 2001+ A1: 2010: Dispositivos de protección respiratoria. Medias máscaras filtrantes de protección contra partículas. Requisitos, ensayo, marcado.

Test serológico de inmunidad

Zeumat es agente autorizado en España para la comercialización de los kits de detección de suero/sangre venosa/plasma de la fábrica Vazyme.

  • Contamos con stock disponible para empresas e instituciones
  • Los kits cuentan con certificado CE
  • Aprobados por la Agencia Española del Medicamento

Test PCR

Test Vazyme

Tipo de muestra Muestra Respiratoria Muestra Sangre venosa/suero/plasma
Qué detecta Es un test genético. Detecta el ARN del virus: Fragmento del material genético de un patógeno o microorganismo Test de anticuerpos. Detecta si hay infección. Mide la presencia de anticuerpos frente al virus. Discrimina inmunoglobulinas IgG/IgM
Es una buena opción para rastreos y para prevención en centros de trabajo.
Quien lo puede realizar Personal altamente cualificado en hospitales y laboratorios Cualquier personal sanitario en hospitales, laboratorios o centros de trabajo.
Tiempo de espera Más de 4 horas 10-15 minutos
Dificultad de manejo Complejo Sencillo
Elementos necesarios Varios kits 1 Kit + jeringuilla de extracción o lanceta y tubo de capilar
Fiabilidad >95 % >95 %
Qué puedes saber Si estás contagiado Si estás contagiado y si estás inmunizado frente al virus.
No es necesario tener sintomas, este tipo de test va a detectar el virus.
Recomendado En fase de propagación de la infección.
Cuando se dispone de infraestructura organizativa.
Para detectar infectados con síntomas.
Detectan falsos negativos en PCR
Planes de prevención y contención en centros de trabajo y residencias.
Identifica focos de infección con anterioridad a través de las inmunoglobulinas IgG/IgM.
Poder repetir el examen en grupos concretos
Importante para estudios de seroprevalencia para analizar cómo se ha esparcido la infección, el alcance que ha tenido y la inmunidad de rebaño.

Test PCR

Detección del material genético del virus (ARN contenido en la nucleocápside)

Especificaciones:

  • Especifidad mínima: 98%
  • Sensibilidad mínima:96%
  • Reactividad cruzada: No tiene ninguna reactividad cruzada.
  • Tiempo maximo obtencion resultados: 5 horas
  • Retrotranscripción y Amplificación: 1 solo paso
  • Marcado CE en el etiquetado.
  • Tanto el etiquetado como las instrucciones de uso constan en español e incluyen los datos establecidos en la legislación de productos sanitarios para diagnóstico in vitro.
  • Los productos son entregados con una caducidad no inferior a las ¾ partes de la caducidad expresada en su etiquetado

Cumplimiento de normativa:

  • Real Decreto 1662/2000, de 29 de septiembre, sobre productos sanitarios para diagnóstico «in vitro».
  • Declaración CE de conformidad de acuerdo con la Directiva 98/79/CE sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro.

Kit de extracción para test PCR

Kits de extracción de ácidos nucleicos que permitan la extracción de ácidos nucleicos de ARN Viral a partir de una muestra de origen respiratorio para la detección del Covid-19.

Especificaciones:

  • El kit contiene todos los buffers necesarios, transportador de RNA, agua libre de DNasa/RNasa, Columnas, tubos, otros.
  • Sistema automatizado de extracción
  • Procedimiento: A temperatura ambiente
  • La oferta podrá incluir los reactivos necesarios
  • Marcado CE en el etiquetado
  • Tanto el etiquetado como las instrucciones de uso constan en español e incluyen los datos establecidos en la legislación de productos sanitarios para diagnóstico in vitro. 
  • Los productos son entregados con una caducidad no inferior a las ¾ partes de la caducidad expresada en su etiquetado

Cumplimiento de normativa:

  • Real Decreto 1662/2000, de 29 de septiembre, sobre productos sanitarios para diagnóstico «in vitro»
  • Declaración CE de conformidad de acuerdo con la Directiva 98/79/CE sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro.

Bata quirúrgica no estéril, desechable, prestación estándar

Biocompatible.

Especificaciones:

  • Etiquetado e instrucciones en español
  • Embalaje resistente:
    • Marcado CE, fecha de caducidad, pictogramas identificativos
    • Nº de Unidades
    • Nº de lote
  • Los productos son entregados con una caducidad no inferior a las ¾ partes de la caducidad expresada en su etiquetado.

Cumplimiento de normativa:

  • Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios.
  • Declaración CE/UE de conformidad de acuerdo con la Directiva Europea 93/42/CE o con el Reglamento (UE) 2017/745 sobre los productos sanitarios (clase I).
  • Requisitos establecidos en Norma UNE- 13795: 2020, paños y batas quirúrgicas para prestación stándar.

Gafas de protección

Gafas de protección integrales, con campo de uso 3, 4 o 5 según el grado de hermeticidad necesario en función de la exposición.
Clase óptica 1.
Protecciones adicionales del ocular:

  • Antiempañamiento (símbolo N)
  • Antirayaduras (símbolo K)
  • Tanto el etiquetado como las instrucciones constan en español.

Cumplimiento de normativa:

  • Reglamento (UE) 2016/425 relativo a los equipos de protección individual. EPI categoría II.
  • Declaración UE de conformidad de acuerdo con el Reglamento (UE) 2016/425.
  • Certificado de examen UE de tipo (módulo B)
  • Norma EN 166: protección individual de los ojo

Cualquier otro producto puede ser gestionado a partir de nuestra red de fábricas de China, incluyendo los servicios logísticos para su envío a España.

Ponte en contacto con nosotros para estudiar la respuesta adecuada a la necesidad a través de este formulario: