Exportación e importación de productos sanitarios COVID-19 a España

Grupo Zeumat opera en China a través de sus oficinas en el puerto franco de la ciudad de Taizhou (Provincia de Jiangsu) y en Shanghai.
Ofrecemos a las instituciones y empresas españolas su capacidad para importar productos que ayuden a afrontar la crisis del COVID-19 a España y otros países.
Contamos con los fabricantes autorizados por el Gobierno Chino para la exportación de sus productos sanitarios.

Mascarilla quirúrgica Tipo II

Mascarillas quirúrgicas destinadas a limitar la transmisión de agentes infecciosos desde el personal sanitario hasta los pacientes durante los procedimientos médicos y quirúrgicos, así como a reducir la emisión de agentes infecciosos al entorno.

Embalaje: cajas de 30 pcs plastificadas individualmente para su correcta higiene

Especificaciones:

  • Materiales resistentes y biocompatibles en las condiciones de manipulación y utilización prevista.
  • Diseño que permite ceñirse estrechamente a los laterales, cubriendo la nariz, la boca y la barbilla.
  • Eficacia de Filtración Bacteriana (EFB) ≥ 98%
  • Marcado CE en el etiquetado.
  • El etiquetado de los diferentes envases del producto, así como las instrucciones de uso, en su caso, están redactados en español, e incluyen los datos establecidos en la legislación de productos sanitarios.

Cumplimiento de normativa:

  • Declaración UE de conformidad de acuerdo con la Directiva Europea 93/42/CE
  • Requisitos de funcionamiento establecidos en la Norma UNE-EN 14.683: 2019 + AC: 2019: Mascarillas quirúrgicas.

Mascarilla quirúrgica Tipo IIR

Mascarillas quirúrgicas destinadas a limitar la transmisión de agentes infecciosos desde el personal sanitario hasta los pacientes durante los procedimientos médicos y quirúrgicos, así como a reducir la emisión de agentes infecciosos al entorno.

Embalaje: cajas de 30 pcs plastificadas individualmente para su correcta higiene

Especificaciones:

  • Materiales resistentes y biocompatibles en las condiciones de manipulación y utilización prevista.
  • Diseño que permite ceñirse estrechamente a los laterales, cubriendo la nariz, la boca y la barbilla.
  • Al tratarse de una mascarilla tipo IIR es resistente a las salpicaduras.
  • Eficacia de Filtración Bacteriana (EFB) ≥ 98%
  • Marcado CE en el etiquetado.
  • El etiquetado de los diferentes envases del producto, así como las instrucciones de uso, en su caso, están redactados en español, e incluyen los datos establecidos en la legislación de productos sanitarios.

Cumplimiento de normativa:

  • Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios.
  • Declaración CE/UE de conformidad de acuerdo con la Directiva Europea 93/42/CE
  • Requisitos de funcionamiento establecidos en la Norma UNE-EN 14.683: 2019 + AC: 2019: Mascarillas quirúrgicas.

Mascarilla FFP2 NR

Mascarilla filtrante FFP2 NR protectora de 5 capas con lazos de oreja y clip nasal interior. Con una eficacia de filtración de partículas PFE ≥ 94 %. Cuenta con modalidad en color blanco y en color negro.

Embalaje: Bolsas individuales.

Especificaciones:

  • Por su capacidad de filtrado está indicada para la protección ante algunas partículas no aceitosas, como virus, polvo, polen, etc
  • Mascarilla FFP2 certificada con marcado CE.
  • El etiquetado del envase del producto, así como las instrucciones de uso, están redactados en español, e incluyen los datos establecidos en la legislación de productos sanitarios.

Cumplimiento de normativa:

  • EN 149:2001+A1:2009
  • Reglamento (UE) 2016/425 relativo a los equipos de protección individual. EPI categoría III.

Este tipo de mascarillas son Equipos de Protección Individual (EPI) y se recomiendan fundamentalmente para su empleo por profesionales para crear una barrera entre un riesgo potencial y el usuario. También pueden estar recomendadas para grupos vulnerables por indicación médica. Las mascarillas EPI tienen como finalidad filtrar el aire inhalado evitando la entrada de partículas contaminantes en nuestro organismo.

Mascarilla FFP3 NR

Mascarilla protectora FFP3 NR con lazos de oreja y clip nasal interior. Con una eficiencia de filtrado del 99%.

Embalaje: Cajas de 10 uds.

Especificaciones:

  • Por su capacidad de filtrado está indicada para la protección ante aerosoles sólidos y líquidos no
    tóxicos.
  • Mascarilla FFP3 certificada con marcado CE.
  • El etiquetado del envase del producto, así como las instrucciones de uso, están redactados en español, e incluyen los datos establecidos en la legislación de productos sanitarios.

Cumplimiento de normativa:

  • EN 149:2001+A1:2009
  • Reglamento (UE) 2016/425 relativo a los equipos de protección individual. EPI categoría III.

Mascarilla quirúrgica infantil Tipo I

Mascarillas quirúrgicas destinadas a limitar la transmisión de agentes infecciosos, así como a reducir la emisión de agentes infecciosos al entorno. En niños se recomienda esta tipología para su fácil respiración.

Embalaje: cajas de 30 pcs plastificadas individualmente para su correcta higiene.

Tres diseños disponibles:

  • Mascarilla blanca con unicornios
  • Mascarilla azul con osos
  • Mascarilla rosa con osos

Especificaciones:

  • Materiales resistentes y biocompatibles en las condiciones de manipulación y utilización prevista.
  • Diseño que permite ceñirse estrechamente a los laterales, cubriendo la nariz, la boca y la barbilla.
  • Eficacia de Filtración Bacteriana (EFB) ≥ 95%
  • Marcado CE en el etiquetado.
  • El etiquetado de los diferentes envases del producto, así como las instrucciones de uso, en su caso, están redactados en español, e incluyen los datos establecidos en la legislación de productos sanitarios.

Cumplimiento de normativa:

  • Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios.
  • Declaración CE/UE de conformidad de acuerdo con la Directiva Europea 93/42/CE
  • Requisitos de funcionamiento establecidos en la Norma UNE-EN 14.683: 2019 + AC: 2019: Mascarillas quirúrgicas.

Mascarilla de protección (eficacia de filtración FFP2)

Mascarillas de protección respiratoria autofiltrantes.

Especificaciones:

  • Materiales resistentes y biocompatibles en las condiciones de manipulación y utilización prevista.Diseño que permite un ajuste hermético a la cara del portador, cubriendo la nariz, la boca y la barbilla.
  • Marcado CE en el etiquetado.
  • El marcado de los diferentes envases del producto, así como las instrucciones de uso, en su caso, están redactados en español, e incluyen los datos establecidos en la legislación de equipos de protección individual.
  • En los embalajes de transporte se hace constar el nº de lote y la caducidad.

Cumplimiento de normativa:

  • Declaración UE de conformidad de acuerdo con el Reglamento (UE) 2016/425Certificado de examen UE de tipo (módulo B)
  • Certificado de control de la producción(módulo C2)
  • Resistencia a la respiración: cumplimiento como FFP2 , de acuerdo con la norma UNE-EN 149: 2001+ A1: 2010

Test serológico de inmunidad

Zeumat es agente autorizado en España para la comercialización de los kits de detección de suero/sangre venosa/plasma de la fábrica Vazyme.

  • Contamos con stock disponible para empresas e instituciones
  • Los kits cuentan con certificado CE
  • Aprobados por la Agencia Española del Medicamento

Test de antígeno

El test de detección de antígeno de Vazyme es adecuado para realizar un cribado a gran escala de pacientes sospechosos y detectar virus antígeno en muestras de frotis faríngeo, nasofaríngeo, esputo y saliva.

  • Los kits cuentan con certificado CE
  • Detección rápida en 10 minutos
  • Fácil de operar y compatible con hisopo de garganta / hisopo nasofaríngeo / esputo / saliva
  • Detección sin ningún equipo
  • Almacenamiento a temperatura ambiente
  • El hisopo está incluido en el producto. Longitud del hisopo 15 cm
  • Embalaje con 20 tests/kit

Test serológico IgG/IgM

Test de antígeno

Test PCR

Tipo de muestra Muestra Sangre venosa/suero/plasma Muestra frotis faríngeo, nasofaríngeo, esputo y saliva Muestra Respiratoria
Qué detecta Test de detección de anticuerpos. Mide la presencia de anticuerpos frente al virus. Discrimina inmunoglobulinas IgG/IgM El test de antígeno detecta la proteína N que se encuentra en el virus para determinar si la persona posee la infección activa. El test PCR busca el SARS-CoV-2, el virus que causa el COVID-19, para determinar si la persona posee la infección activa.
Quien lo puede realizar Cualquier personal sanitario Cualquier personal sanitario Personal altamente cualificado
Tiempo de espera 10-15 minutos 10 minutos Más de 4 horas
Dificultad de manejo Sencillo Sencillo Complejo
Elementos necesarios 1 Kit + jeringuilla de extracción 1 kit Varios kits
Fiabilidad ≥ 95 % ≥ 96 % 98 %
Qué puedes saber Si estás contagiado y si estás inmunizado frente al virus Si estás contagiado Si estás contagiado
Etapa de detección Etapa avanzada Etapa temprana Etapa temprana

Test PCR

Detección del material genético del virus (ARN contenido en la nucleocápside)

Especificaciones:

  • Especifidad mínima: 98%
  • Sensibilidad mínima:96%
  • Reactividad cruzada: No tiene ninguna reactividad cruzada.
  • Tiempo maximo obtencion resultados: 5 horas
  • Retrotranscripción y Amplificación: 1 solo paso
  • Marcado CE en el etiquetado.
  • Tanto el etiquetado como las instrucciones de uso constan en español e incluyen los datos establecidos en la legislación de productos sanitarios para diagnóstico in vitro.
  • Los productos son entregados con una caducidad no inferior a las ¾ partes de la caducidad expresada en su etiquetado

Cumplimiento de normativa:

  • Real Decreto 1662/2000, de 29 de septiembre, sobre productos sanitarios para diagnóstico «in vitro».
  • Declaración CE de conformidad de acuerdo con la Directiva 98/79/CE sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro.

Kit de extracción para test PCR

Kits de extracción de ácidos nucleicos que permitan la extracción de ácidos nucleicos de ARN Viral a partir de una muestra de origen respiratorio para la detección del Covid-19.

Especificaciones:

  • El kit contiene todos los buffers necesarios, transportador de RNA, agua libre de DNasa/RNasa, Columnas, tubos, otros.
  • Sistema automatizado de extracción
  • Procedimiento: A temperatura ambiente
  • La oferta podrá incluir los reactivos necesarios
  • Marcado CE en el etiquetado
  • Tanto el etiquetado como las instrucciones de uso constan en español e incluyen los datos establecidos en la legislación de productos sanitarios para diagnóstico in vitro. 
  • Los productos son entregados con una caducidad no inferior a las ¾ partes de la caducidad expresada en su etiquetado

Cumplimiento de normativa:

  • Real Decreto 1662/2000, de 29 de septiembre, sobre productos sanitarios para diagnóstico «in vitro»
  • Declaración CE de conformidad de acuerdo con la Directiva 98/79/CE sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro.

Bata quirúrgica no estéril, desechable, prestación estándar

Biocompatible.

Especificaciones:

  • Etiquetado e instrucciones en español
  • Embalaje resistente:
    • Marcado CE, fecha de caducidad, pictogramas identificativos
    • Nº de Unidades
    • Nº de lote
  • Los productos son entregados con una caducidad no inferior a las ¾ partes de la caducidad expresada en su etiquetado.

Cumplimiento de normativa:

  • Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios.
  • Declaración CE/UE de conformidad de acuerdo con la Directiva Europea 93/42/CE o con el Reglamento (UE) 2017/745 sobre los productos sanitarios (clase I).
  • Requisitos establecidos en Norma UNE- 13795: 2020, paños y batas quirúrgicas para prestación stándar.

Gafas de protección

Gafas de protección integrales, con campo de uso 3, 4 o 5 según el grado de hermeticidad necesario en función de la exposición.
Clase óptica 1.
Protecciones adicionales del ocular:

  • Antiempañamiento (símbolo N)
  • Antirayaduras (símbolo K)
  • Tanto el etiquetado como las instrucciones constan en español.

Cumplimiento de normativa:

  • Reglamento (UE) 2016/425 relativo a los equipos de protección individual. EPI categoría II.
  • Declaración UE de conformidad de acuerdo con el Reglamento (UE) 2016/425.
  • Certificado de examen UE de tipo (módulo B)
  • Norma EN 166: protección individual de los ojo

Cualquier otro producto puede ser gestionado a partir de nuestra red de fábricas de China, incluyendo los servicios logísticos para su envío a España.

Ponte en contacto con nosotros para estudiar la respuesta adecuada a la necesidad a través de este formulario: